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【专利权】---《司法观点一》(化学药品专利)

时间:2019-10-04 22:00:04

最高人民法院化学(药品)专利案件司法观点

24、纳入标准的药品专利的许可使用是否适用“公平、合理、无歧视”原则

在再审申请人齐鲁制药有限公司与被申请人北京四环制药有限公司侵害专利权纠纷案【(2017)最高法民申4107号】中,最高人民法院指出,涉及药品管理和注册的现行法律、行政法规没有要求药品专利权人在配合制定国家强制性药品标准时对药品专利的许可使用作出“公平、合理、无歧视”承诺。本案也没有证据证明涉案药品专利权人在与涉案专利有关的国家药品标准的制订过程中,针对涉案专利的许可使用作出过“公平、合理、无歧视”承诺,因此,涉案药品专利的许可使用不适用“公平、合理、无歧视”原则。

 

23、药品制备方法专利侵权纠纷中被诉侵权药品制备工艺的查明

在上诉人礼来公司与上诉人常州华生制药有限公司侵害发明专利权纠纷案【(2015)民三终字第1号】中,最高人民法院指出,药品制备方法专利侵权纠纷中,在无其他相反证据的情形下,应当推定被诉侵权药品在药监部门的备案工艺为其实际的制备工艺;有证据证明被诉侵权药品备案工艺不真实的,应当充分审查被诉侵权药品的技术来源、生产规程、批生产记录、备案文件等证据,依法确定被诉侵权药品的实际制备工艺。对于被诉侵权药品制备工艺等复杂的技术事实,可以综合运用技术调查官、专家辅助人、司法鉴定以及科技专家咨询等多种途径进行查明。

 

22、人民法院依职权调查收集必要证据的正当性

  在前述“四氢苯并咪唑衍生物的制备方法”发明专利侵权案中,最高人民法院认为,人民法院为了审查核实当事人提供证据的真实性而收集必要的证据,属于行使民事诉讼法赋予的职权,不违反法定程序。


21、封闭式权利要求的解释

  在胡小泉“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”专利侵权案【(2012)民提字第10号】中,最高人民法院指出,对于封闭式权利要求,一般应当解释为不含有该权利要求所述以外的结构组成部分或者方法步骤;对于组合物封闭式权利要求,一般应当解释为组合物中仅包括所指出的组分而排除所有其他的组分,但是可以包含通常含量的杂质,辅料并不属于杂质。


20、封闭式权利要求侵权判定中等同原则的适用

  在前述“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”专利侵权案中,最高人民法院还明确了等同原则在封闭式权利要求侵权判定中的适用。最高人民法院指出,专利权人选择封闭式权利要求表明其明确将其他未被限定的结构组成部分或者方法步骤排除在专利权保护范围之外,不宜再通过适用等同原则将其重新纳入保护范围。

 

19、药品制备方法发明专利侵权纠纷中举证责任的分配和被诉侵权技术方案的查明

在(美国)伊莱利利公司与豪森公司专利侵权案【(2009)民三终字第6号】中,最高人民法院强调了被诉侵权人对于新产品的制造方法承担倒置举证责任的条件,并在查明相关技术事实的情况下,认定被诉侵权药品制备方法的相关技术内容应由专利权人承担举证责任。此外,最高人民法院根据化学理论基本知识、专利说明书和杂志发表论文披露的技术内容、被诉侵权人补充的确证实验的结论等证据,认定鉴定结论关于被诉侵权技术方案中相关技术内容的推定具有事实基础,原审法院采信鉴定结论并无不当。

 

18、马库什权利要求的性质

在再审申请人国家知识产权局专利复审委员会与被申请人北京万生药业有限责任公司、一审第三人第一三共株式会社发明专利权无效行政纠纷案(简称“马库什权利要求”专利无效行政纠纷案)【(2016)最高法行再41号】中,最高人民法院指出,以马库什方式撰写的化合物权利要求应当被理解为一种概括性的技术方案,而不是众多化合物的集合。

 

17、马库什权利要求在无效程序中的修改原则

在前述“马库什权利要求”专利无效行政纠纷案中,最高人民法院指出,允许对马库什权利要求进行修改的原则应当是不能因为修改而产生具有新性能和作用的一类或单个化合物,但是同时也要充分考量个案因素。

 

16、马库什权利要求的创造性判断方法

在前述“马库什权利要求”专利无效行政纠纷案中,最高人民法院指出,以马库什方式撰写的化合物权利要求的创造性判断应当遵循创造性判断的基本方法,即专利审查指南所规定的“三步法”。意料不到的技术效果是创造性判断的辅助因素,通常不宜跨过“三步法”直接适用具有意料不到的技术效果来判断专利申请是否具有创造性。

 

15、化学产品专利申请充分公开的要求

在再审申请人田边三菱制药株式会社与被申请人国家知识产权局专利复审委员会发明专利申请驳回复审行政纠纷案【(2015)知行字第352号】中,最高人民法院指出,对于化学产品的专利申请,应当完整公开该产品的用途和/或使用效果。如果所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述用途和/或使用效果,则说明书中还应当记载对于本领域技术人员来说,足以证明发明的技术方案可以实现所述用途和/或达到预期效果的定性或定量实验数据。

 

14、化合物新颖性判断中现有技术公开内容的认定标准

在基因技术股份有限公司与国家知识产权局专利复审委员会发明专利驳回复审行政纠纷案【(2015)知行字第356号】中,最高人民法院指出,在涉及化合物专利是否具有新颖性的判断过程中,对于现有技术文献是否已公开了该化合物,应以所属领域的普通技术人员根据该文献的启示,能否制造或分离出该化合物为标准。

 

13、化学领域产品发明说明书充分公开的判断

在再审申请人国家知识产权局专利复审委员会、北京嘉林药业股份有限公司与被申请人沃尼尔·朗伯有限责任公司、一审第三人张楚发明专利权无效行政纠纷案【(2014)行提字第8号】(简称“阿托伐他汀”发明专利权无效案)中,最高人民法院指出,化学领域产品发明的专利说明书中应当记载化学产品的确认、制备和用途。

 

12、确定发明所要解决的技术问题与判断说明书是否充分公开之间的关系

在前述“阿托伐他汀”发明专利权无效案中,最高人民法院还认为,技术方案的再现与是否解决了技术问题、产生了技术效果的评价之间,存在着先后顺序上的逻辑关系,应首先确认本领域技术人员根据说明书公开的内容是否能够实现该技术方案,然后再确认是否解决了技术问题、产生了技术效果。

 

11、申请日后补交的实验性证据是否可以用于证明说明书充分公开

在前述“阿托伐他汀”发明专利权无效案中,最高人民法院还认为,在申请日后提交的用于证明说明书充分公开的实验性证据,如果可以证明以本领域技术人员在申请日前的知识水平和认知能力,通过说明书公开的内容可以实现该发明,那么该实验性证据应当予以考虑,不能仅仅因为该证据在申请日后提交而不予接受。

 

10、区别技术特征的认定应当以记载在权利要求中的技术特征为基础

在再审申请人亚东制药公司与被申请人专利复审委员会、一审第三人华洋公司发明专利权无效行政纠纷案【(2013)知行字第77号】(以下简称“乳腺疾病药物组合物及制备方法”发明专利无效案)中,最高人民法院指出,认定权利要求与最接近现有技术之间的区别技术特征,应当以权利要求记载的技术特征为准,并将其与最接近的现有技术公开的技术特征进行逐一对比。未记载在权利要求中的技术特征不能作为对比的基础,当然也不能构成区别技术特征。

 

9、未记载在说明书中的技术贡献不能作为要求获得专利权保护的基础

在前述“乳腺疾病药物组合物及制备方法”发明专利无效案中,最高人民法院还认为,未记载在说明书中的技术贡献不能作为要求获得专利权保护的基础。对于专利权人提交的申请日之后的技术文献,用于证明未在专利说明书中记载的技术内容,如该技术内容不属于申请日之前的公知常识,或不是用于证明本领域技术人员的知识水平与认知能力的,一般不应作为判断能否获得专利权的依据。

 

8、发明实际所要解决的技术问题的确定

在前述“乳腺疾病药物组合物及制备方法”发明专利无效案中,最高人民法院还认为,在创造性判断中,确定发明实际解决的技术问题,通常要在发明相对于最接近的现有技术存在的区别技术特征的基础上,由本领域技术人员在阅读本案专利说明书后,根据该区别技术特征在权利要求请求保护的技术方案中所产生的作用、功能或者技术效果等来确定。

 

7、对预料不到的技术效果的确定

在前述“乳腺疾病药物组合物及制备方法”发明专利无效案中,最高人民法院还认为,发明的技术效果是判断创造性的重要因素。如果发明相对于现有技术所产生的技术效果在质或量上发生明显变化,超出了本领域技术人员的合理预期,可以认定发明具有预料不到的技术效果。在认定是否存在预料不到的技术效果时,应当综合考虑发明所属技术领域的特点尤其是技术效果的可预见性、现有技术中存在的技术启示等因素。通常,现有技术中给出的技术启示越明确,技术效果的可预见性就越高。

 

6、物质的医药用途发明的撰写要求

在再审申请人卡比斯特公司与被申请人专利复审委员会发明专利权无效行政纠纷案【(2012)知行字第75号】(以下简称“抗生素的给药方法”发明专利无效行政案)中,最高人民法院指出,如果发明的实质及其对现有技术的改进在于物质的医药用途,申请专利权保护时,应当将权利要求撰写为制药方法类型权利要求,并以与制药相关的技术特征对权利要求的保护范围进行限定。

 

5、不产生特定毒副作用的特征对权利要求请求保护的医药用途发明是否具有限定作用

在前述“抗生素的给药方法”发明专利无效行政案中,最高人民法院认为,如果权利要求中不产生特定毒副作用的特征没有改变药物已知的治疗对象和适应症,也未发现药物的新性能,不足以与已知用途相区别,则其对权利要求请求保护的医药用途发明不具有限定作用。

 

4、给药特征对权利要求请求保护的制药方法发明是否具有限定作用

在前述“抗生素的给药方法”发明专利无效行政案中,最高人民法院还认为,用药过程的特征对药物制备过程的影响需要具体判断和分析;仅体现于用药行为中的特征不是制药用途的技术特征,对权利要求请求保护的制药方法本身不具有限定作用。

 

3、新晶型化合物的创造性判断

  在“溴化替托品单水合物晶体”发明专利权无效行政纠纷案【(2011)知行字第86号】中,最高人民法院认为,《专利审查指南》所称“结构接近的化合物”,仅特指该化合物必须具有相同的核心部分或者基本的环,不涉及化合物微观晶体结构本身的比较;在新晶型化合物创造性判断中,并非所有的微观晶体结构变化均必然具有突出的实质性特点和显著的进步,必须结合其是否带来预料不到的技术效果进行考虑。

2、创造性判断中采纳申请日后补交的实验数据的条件

  在“用于治疗糖尿病的药物组合物”发明专利权行政纠纷案【(2012)知行字第41号)】中,最高人民法院指出,创造性判断中,当专利申请人或专利权人在申请日后补充对比试验数据以证明专利技术方案产生了意料不到的技术效果时,接受该实验数据的前提是其用以证明的技术效果在原申请文件中有明确记载。

1、药品研制、生产的相关规定对药品专利授权条件的影响

在前述湘北威尔曼公司“抗β-内酰胺酶抗菌素复合物”专利无效行政案中,最高人民法院指出,对于涉及药品的发明创造而言,在其符合专利法中规定的授权条件的前提下,即可授予专利权,无需另行考虑该药品是否符合其他法律法规中有关药品研制、生产的相关规定。

【摘自最高人民法院知识产权案件年度报告】

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